De vergunningsprocedure voor het uitvoeren van klinische proeven voor gentherapie in Nederland

Sharon van Norden en Renate Bik
Sharon van Norden is procesrecht­ advocaat bij Baker McKenzie en voor­ zitter van de Amsterdam Healthcare Industry Group. Sharon adviseert regelmatig cliënten in de Life Sciences Industry over de voor deze industrie relevante wet­ en regelgeving. Renate Bik is procesrechtadvocaat bij Baker McKenzie en lid van de Healthcare Industry Group. Renate is onder andere gespecialiseerd in ‘pharma regulatory’ en overige relevante vraagstukken binnen de genees­ middelensector.

Wereldwijd zetten partijen zich in om zo snel mogelijk een COVID-19 vaccin te ontwikkelen. Ook in Nederland. Zo is het biotechbedrijf Janssen momenteel in Leiden een COVID-19 vaccin aan het ontwikkelen. Begin september 2020 zal Janssen het vaccin waarschijnlijk op mensen willen gaan tes- ten.1 Het bedrijf heeft echter aangegeven dat de klinische proeven door de Nederlandse milieuregelgeving waarschijn- lijk niet in Nederland zullen plaatsvinden.2 Waarom kiezen instanties ervoor om de klinische proeven voor gentherapie niet in Nederland uit te voeren?